Was sind klinische Studien?
Mit klinischen Studien können neue Methoden zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Gesundheitszuständen erprobt werden. Ziel ist es festzustellen, ob etwas sicher und effektiv ist.
Eine Vielzahl von Dingen wird in klinischen Studien evaluiert, darunter:
- Medikamente
- Medikamentenkombinationen
- neue Anwendungen für bestehende Medikamente
- medizinische Geräte
Vor einer klinischen Studie führen die Forscher präklinische Forschung mit menschlichen Zellkulturen oder Tiermodellen durch. Zum Beispiel könnten sie testen, ob ein neues Medikament für eine kleine Probe menschlicher Zellen in einem Labor toxisch ist.
Wenn die präklinische Forschung vielversprechend ist, wird eine klinische Studie durchgeführt, um zu sehen, wie gut sie beim Menschen funktioniert. Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt, in denen unterschiedliche Fragen gestellt werden. Jede Phase baut auf den Ergebnissen früherer Phasen auf.
Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, was in jeder Phase passiert. Für diesen Artikel verwenden wir das Beispiel einer neuen medikamentösen Behandlung, die den klinischen Studienprozess durchläuft.
Was passiert in Phase 0?
Phase 0 einer klinischen Studie wird mit einer sehr kleinen Anzahl von Personen durchgeführt, in der Regel weniger als 15 Jahren. Forscher verwenden eine sehr kleine Dosis von Medikamenten, um sicherzustellen, dass es für Menschen nicht schädlich ist, bevor sie es in höheren Dosen für spätere Phasen verwenden .
Wenn sich das Medikament anders verhält als erwartet, werden die Forscher wahrscheinlich einige zusätzliche präklinische Studien durchführen, bevor sie entscheiden, ob sie den Versuch fortsetzen wollen.
Was passiert in Phase I?
Während der Phase I einer klinischen Studie verbringen die Ermittler mehrere Monate damit, die Auswirkungen des Medikaments auf etwa 20 bis 80 Personen zu untersuchen, die keine gesundheitlichen Probleme haben.
In dieser Phase soll die höchste Dosis ermittelt werden, die Menschen ohne ernsthafte Nebenwirkungen einnehmen können. Die Prüfer beobachten die Teilnehmer sehr genau, um zu sehen, wie ihre Körper während dieser Phase auf die Medikamente reagieren.
Während die präklinische Forschung in der Regel einige allgemeine Informationen zur Dosierung liefert, können die Auswirkungen eines Medikaments auf den menschlichen Körper unvorhersehbar sein.
Neben der Bewertung der Sicherheit und der idealen Dosierung suchen die Forscher auch nach dem besten Weg, das Medikament oral, intravenös oder topisch zu verabreichen.
Laut FDA gehen rund 70 Prozent der Medikamente in Phase II über.
Was passiert in Phase II?
Phase II einer klinischen Studie umfasst mehrere hundert Teilnehmer, die mit der Bedingung leben, dass die neue Medikation behandelt werden soll. Ihnen wird normalerweise dieselbe Dosis verabreicht, die in der vorherigen Phase als sicher eingestuft wurde.
Die Prüfer überwachen die Teilnehmer für mehrere Monate oder Jahre, um zu sehen, wie wirksam das Medikament ist und um mehr Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu erhalten.
Während Phase II mehr Teilnehmer als frühere Phasen umfasst, ist es immer noch nicht groß genug, um die allgemeine Sicherheit eines Medikaments zu demonstrieren. Die während dieser Phase gesammelten Daten helfen den Forschern jedoch, Methoden für die Durchführung der Phase III zu entwickeln.
Die FDA schätzt, dass etwa 33 Prozent der Medikamente in Phase III gehen.
Was passiert in Phase III?
Phase III einer klinischen Studie umfasst in der Regel bis zu 3.000 Teilnehmer, die die Bedingung haben, dass das neue Medikament behandeln soll. Versuche in dieser Phase können mehrere Jahre dauern.
Der Zweck von Phase III ist es, zu bewerten, wie das neue Medikament im Vergleich zu bestehenden Medikamenten für den gleichen Zustand funktioniert. Um mit der Studie fortfahren zu können, müssen die Forscher nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie die bestehenden Behandlungsoptionen.
Um dies zu tun, verwenden Ermittler einen Prozess namens Randomisierung. Dies beinhaltet die zufällige Auswahl einiger Teilnehmer, um das neue Medikament zu erhalten, und andere, um ein bestehendes Medikament zu erhalten.
Phase-III-Studien sind in der Regel doppelblind, dh weder der Teilnehmer noch der Prüfer wissen, welches Medikament der Teilnehmer einnimmt. Dies hilft, Verzerrungen bei der Interpretation von Ergebnissen zu eliminieren.
Die FDA benötigt in der Regel eine klinische Phase-III-Studie, bevor sie eine neue Medikation genehmigt. Aufgrund der größeren Anzahl von Teilnehmern und längerer Dauer oder Phase III, sind seltenere und längerfristige Nebenwirkungen in dieser Phase wahrscheinlicher.
Wenn die Prüfer nachweisen, dass das Medikament mindestens genauso sicher und wirksam ist wie andere, die bereits auf dem Markt sind, wird die FDA das Medikament in der Regel genehmigen.
Etwa 25 bis 30 Prozent der Medikamente gehen in die Phase IV über.
Was passiert in Phase IV?
Klinische Studien der Phase IV finden statt, nachdem die FDA Medikamente genehmigt hat. Diese Phase umfasst Tausende von Teilnehmern und kann für viele Jahre dauern.
Forscher nutzen diese Phase, um mehr Informationen über die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und andere Vorteile des Medikaments zu erhalten.
Die Quintessenz
Klinische Studien und ihre einzelnen Phasen sind ein sehr wichtiger Teil der klinischen Forschung. Sie ermöglichen es, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente oder Behandlungen richtig einzuschätzen, bevor sie in der Öffentlichkeit zugelassen werden.
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